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一.医疗耗材电子束辐照灭菌工艺
电子束辐照是用于对基于聚合物的医疗器械进行消毒的流行和成熟的工艺之一。然而，人们早就知道，这些技术会导致正在处理的材料发生重大变化。高能辐射在聚合物分子中产生电离和激发。这些富含能量的物质按顺序经历解离、提取和加成反应，从而产生化学稳定性。稳定化过程——发生在辐照后、辐照后，甚至数天、数周或数月——通常会导致物理和化学交联或断链。由此产生的物理变化可能包括脆化、变色、产生气味、变硬、软化、增强或降低耐化学性，以及熔体温度的升高或降低。
二.电子束辐照为何比钴60更加适合医疗耗材的改性
电子束辐照是一种独特而强大的聚合物改性方法，特别是当材料处于固态时会发生变化，而不是在热或熔化的聚合物中进行化学或热反应。虽然固态改性可能具有显着优势，但辐射带来的材料特性或性能的任何变化都受结构/性能关系的控制，这些关系与其他化学和热过程产生的完全类似。这些包括聚合、接枝、交联、饱和度变化、断链（降解）、氧化、环化、异构化、非晶化和结晶。
聚合物的许多重要物理或化学性质可以通过辐射进行改性。其中包括分子量、链长、缠结、多分散性、支化、侧链官能度和链终止。了解这些特性如何以及在何种程度上可以根据辐射暴露水平（剂量）的变化而改变，对于预测辐照塑料的性能和效用至关重要。
辐射对聚合物性能和性能的影响根据材料是否降解或交联而有所不同，而这又取决于聚合物主链固有的特定敏感性或敏感性。已发现所有材料在非常高的辐射剂量下都会分解；然而，给定塑料将保持其理想性能的剂量范围在很大程度上取决于聚合物的化学结构。实际上，在破坏性程度以下的照射下，辐射处理可以带来许多好处并提高商业价值的特性。通过充分了解这些有益的辐射诱发效应，
三.电子束辐照的效应变化
由于电离辐射的影响很大程度上取决于聚合物的化学结构，因此在两种不同材料中产生类似的显着影响所需的剂量可能从低至聚四氟乙烯中的4kGy到苯乙烯或聚酰亚胺中的4000kGy或更高。然而，即使是低剂量也会产生显着的变化。例如，在平均分子量约为100,000且易溶于溶剂（如萘烷）的典型聚乙烯中，每14,000个单体（乙烯）单元中只有一个交联键会导致凝胶化（不溶性）。
辐射对聚合物性能的影响也很难预测，尤其是在存在某些有助于防止辐射对塑料造成损害的添加剂的情况下。这些化合物通常被称为“抗辐射剂”，通常是也可作为抗氧化剂的物质。它们要么作为反应物起作用，很容易与聚合物中的辐射产生的自由基结合，要么作为主要的能量吸收剂，防止辐射与聚合物本身的相互作用。
辐射通常以两种基本方式影响聚合物，均由原子的激发或电离引起。这两种机制是断链，键的随机断裂，降低了聚合物的分子量（即强度），以及聚合物分子的交联，导致形成大的三维分子网络。
大多数情况下，当聚合物材料受到电离辐射时，这两种机制都会发生，但通常一种机制在特定聚合物中占主导地位。作为断链的结果，可能会出现极低分子量的碎片、气体逸出和不饱和键。交联通常导致拉伸强度的初始增加，而冲击强度降低并且聚合物随着剂量的增加变得更脆。
对于具有碳-碳链（主链）的聚合物，据观察，如果碳上连接了一个或多个氢原子，则通常会发生交联，而在四取代的碳上会发生断裂。含有芳族分子的聚合物通常比脂肪族聚合物更能抵抗辐射降解；无论芳香基团是否直接位于链主链中，这都是正确的。因此，具有侧芳基的聚苯乙烯和直接在聚合物主链中具有芳基的聚酰亚胺都相对耐受高剂量(>4000kGy)。
从产品使用的角度来看，机械性能的损失是聚合物辐照影响的重要特征。这些性能包括拉伸强度、弹性模量、冲击强度、剪切强度和伸长率。即使辐照聚合物的硬度降低，也可能发生脆化。随着断链的继续，结晶度和密度特性也可能发生变化。
当聚合物受到电离辐射（例如伽马射线、X射线或加速电子）的照射时，可以预期发生的电离会产生各种影响。根据聚合物的化学组成和形态、吸收的总辐射剂量和辐射速率，所产生的重组、交联和断链的比率会因聚合物而异，并且在一定程度上因聚合物而异。剂量已沉积。该比率还受加工到零件中的残余应力、辐照期间存在的环境（特别是有无氧气）以及辐照后的储存环境（温度和氧气）的显着影响。
四.氧气和剂量率的影响
进行辐射处理的环境条件会显着影响聚合物材料的性能。例如，在辐照过程中存在氧气或空气会产生自由基，这些自由基通常会迅速转化为过氧化自由基。这些自由基的命运取决于辐照聚合物的性质、添加剂的存在以及其他参数，例如温度、总剂量、剂量率和样品大小。在聚合物添加剂存在的情况下，加工条件的变化会导致气体逸出并从这些小分子中形成其他降解产物，并可能产生刺激物或其他不良化合物。
电子束灭菌和伽马灭菌之间存在辐照处理的显着差异，这与剂量率有关，并终与表面或表面附近材料的氧化降解有关。剂量率是指吸收能量的速度，取决于许多因素，包括辐射场的来源、强度和大小；它与源的距离；和辐射的类型。对于相同强度的电子和伽马源，电子源的剂量率是伽马源的很多倍。这是因为电子束是单向的并且集中在一个小得多的区域，并且因为电子与其他电子的相互作用比与光子的相互作用强得多。
尽管差异可能很小，但可以说，由于氧化断链减少，所有聚合物材料在电子束中的材料脆化程度都低于伽马射线灭菌中的材料脆化程度。对于许多产品来说，这并不重要，但在为聚丙烯、尼龙或聚四氟乙烯等氧化敏感材料或薄膜和纤维等薄型材产品选择辐射灭菌工艺时要牢记这一点。
额外的解释将有助于澄清这一现象。当照射聚合物时，会形成浓度与局部剂量成比例的自由基。然而，随后的相关稳定化学反应与反应物的局部浓度成正比。因为反应物的浓度因位置而异（即外表面附近的氧含量较高），因此产生的放射化学稳定反应是不均匀的。
在伽马射线和电子束辐照系统中，可用的氧气在聚合物中很快被消耗掉。然而，在电子束处理的情况下，能量施加的时间是如此之短，以至于在更多的氧气从其外表面渗透到材料中之前，辐射能的施加已经终止，额外自由基的直接形成停止，稳定化学采用替代的、降解程度较低的途径（重组或交联）。简而言之，化学反应因缺乏化学反应而发生变化——就像在密闭容器中消耗氧气时火焰熄灭一样。在伽马射线照射中，电离能的施加持续更长的时间，使反应物（例如氧气）渗透回材料的耗尽区域，
五.医疗耗材的颜色和气味
某些聚合物的辐照导致的常见不良影响是由于聚合物中特定发色团或色心的形成而导致的变色（通常是泛黄）。在各种聚合物中以不同剂量发生的显色可能会随着辐照后的储存时间而减少或增加。通常，变色出现在任何可测量的物理性能损失之前。例如，PVC就是这种情况，其中共轭双键引起的辐射诱发黄化的剂量远低于导致材料物理性能降低所需的剂量。
在某些聚合物中，由特定的辐射稳定化学物质引起的另一个问题效应是气味。常表现出辐照后气味的聚合物是聚乙烯、PVC（来自增塑剂中氧化大豆和亚麻籽油的腐臭油味）和聚氨酯。如果了解引起气味的化学反应，通常可以通过使用抗氧化剂、不同的加工温度或选择更高分子量的聚合物来减轻气味。还可以通过使用透气包装（例如，Tyvek、纸）和高温调节来减少气味。
结论
当用于增强聚合物性能或对基于聚合物的医疗产品进行消毒时，电离辐射通过两种主要机制与聚合物相互作用：断链以降低分子量和交联以产生大型聚合物网络。这两种机制在辐照期间发生在所有聚合物中，但通常有一种机制占主导地位。聚合物对PTFE和聚缩醛辐射的敏感性各不相同，在低至4kGy的剂量下会发生损伤，而聚苯乙烯、聚酰亚胺和LCP可以耐受高达105kGy的剂量而不会造成明显的损伤。